Betrügereien bekämpfen

EU entscheidet über Konsequenzen aus Skandal um Brustimplantate

Brüssel. 5250 Patientinnen in Deutschland, insgesamt über 100.000, hatten gehofft, sich mit den Implantaten wieder mehr als Frau zu fühlen. 2011 der Schock: Sie mussten erfahren, dass ihre Silikonkissen vom französischen Hersteller PIP mit  Industrie-Gel gefüllt worden waren.

Die EU versprach, derartige Betrügereien zu bekämpfen. Am heutigen Dienstag entscheidet das Europäische Parlament über eine neue Verordnung, um Medizin-Produkte vom Heftpflaster bis zur künstlichen Hüfte besser zu kontrollieren.

Künftig sollen die Überwacher besser überwacht werden. Zulassungsstellen wie die die deutsche Dekra oder der TÜV müssten dann bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in London eine Zulassung beantragen. Außerdem dürfen die Prüfer häufiger unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern durchführen. Eine EU-weite Datenbank wird Aufschluss über die Lieferketten von Stents, Herzschrittmachern oder Implantaten geben. Die Krankenhäuser müssen ihre Dokumentationspflichten nach Inkrafttreten der Verordnung verschärfen. Die schon heute üblichen Ausweise, die ein Patient nach einem Eingriff erhält, werden erweitert.

„Das System darf nicht zu bürokratisch sein“, begründete der CDU-Europa-Politiker und Arzt, Peter Liese, den Maßnahmenkatalog. Eine von der sozialdemokratischen Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt vorgeschlagene Vorabkontrolle vor der eigentlichen Zulassung lehnte der Gesundheitsausschuss des Parlaments Ende September ab.

Wäre die Forderung durchgegangen, so argumentierte die Medizin-Branche, hätten selbst einfachste Pinzetten, die in der Neurochirurgie eingesetzt werden, als Hochrisiko-Produkte gegolten und einem komplizierten Zulassungsverfahren standhalten müssen. „Innovationen wären um Jahre verzögert beim Patienten angekommen“, hieß es bei einer Anhörung.

Die größtenteils mittelständischen Medizingeräte-Produzenten müssen sich auf einem hart umkämpften Markt behaupten, dessen Jahresumsatz von der EU-Kommission mit rund 95 Milliarden Euro angegeben wird.

Ob der von der EU eingeleitete Kurswechsel tatsächlich viel bringt, ist umstritten. Kritiker befürchten eine überbordene Bürokratie. Und selbst die Hoffnung auf eine rasche Einführung schärferer Kontrollen dürfte sich eher nicht erfüllen. Denn wenn das Europäische Parlament heute zustimmt, beginnen zunächst die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten.

Mit anderen Worten: Eine endgültige Verabschiedung der Verordnung vor den Europawahlen 2014 ist mehr als fraglich. Experten rechnen damit, dass die Medizinprodukte nicht vor Ende 2015 oder Anfang 2016 noch ein Stück sicherer gemacht werden können.

Von Detlef Drewes

Rubriklistenbild: © Symbolbild dpa

Das könnte Sie auch interessieren

Liebe Leserinnen und Leser,

wir bitten um Verständnis, dass es im Unterschied zu vielen anderen Artikeln auf unserem Portal unter diesem Artikel keine Kommentarfunktion gibt. Bei einzelnen Themen behält sich die Redaktion vor, die Kommentarmöglichkeiten einzuschränken.

Die Redaktion

Kommentare

Unsere Kommentarfunktion wird über den Anbieter DISQUS gesteuert. Nutzer, die diesen Dienst nicht verwenden, können sich hier über das alte HNA-Login anmelden.

Hinweise zum Kommentieren:
In der Zeit zwischen 17 und 9 Uhr werden keine neuen Beiträge freigeschaltet.

Auf HNA.de können Sie Ihre Meinung zu einem Artikel äußern. Im Interesse aller Nutzer behält sich die Redaktion vor, Beiträge zu prüfen und gegebenenfalls abzulehnen. Halten Sie sich beim Kommentieren bitte an unsere Richtlinien: Bleiben Sie fair und sachlich - keine Beleidigungen, keine rassistischen, rufschädigenden und gegen die guten Sitten verstoßenden Beiträge. Kommentare, die gegen diese Regeln verstoßen, werden von der Redaktion kommentarlos gelöscht. Bitte halten Sie sich bei Ihren Beiträgen an das Thema des Artikels. Lesen Sie hier unsere kompletten Nutzungsbedingungen.

Die Kommentarfunktion unter einem Artikel wird automatisch nach drei Tagen geschlossen.