Studie gefälscht: EU stoppt 700 Arzneimittel

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Tabletten auf Rezept: Häufig bekommen Patienten so genannte Generika, wirkstoffgleiche Kopien eines Markenmedikaments. Nun hat die EU nach dem Verdacht auf gefälschte Studien hunderte Arzneimittel gestoppt.

Berlin. Eine Indische Firma soll Zulassungsstudien für Generika - wirkstoffgleiche Kopien eines anderen, meist teureren Arzneimittels - gefälscht haben. Nun dürfen viele Produkte nicht mehr verkauft werden.

Die EU schlägt Alarm: Spätestens ab dem 21. August dürfen 700 Arzneimittel nicht mehr abgegeben oder verkauft werden. Die nationalen Regierungen müssen die entsprechenden Weisungen umsetzen. In Deutschland geht es dabei konkret um 49 Zulassungen. Es handelt sich um so genannte Generika, also Arzneimittel, die eine wirkstoffgleiche Kopie eines unter einem Markennamen bekannten Medikamentes sind. Von dem Stopp betroffen sind allerdings deutlich weniger eigentliche Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung.

Das Stoppen der Generika ist eine Vorsichtsmaßnahme. Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wies gestern ausdrücklich darauf hin, dass ihm keine Hinweise auf konkrete Gefahren für die Gesundheit vorlägen. Patienten, die unsicher seien, sollten Mittel aber nicht einfach eigenmächtig absetzen, sondern sich zunächst von ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen. In allen Fällen stünden wirkungsgleiche andere Medikamente zur Verfügung, es werde keine Liefer- und Versorgungsengpässe geben.

Bereits im Dezember hatte das Bundesinstitut 80 Zulassungen vorläufig ausgesetzt. Einige von ihnen wurden wieder freigegeben, weil die Hersteller zusätzliche Studienergebnisse nachgereicht hatten.

Grund für den EU-weiten Stopp von Medikamenten ist ein seit Ende 2014 bekannter Fälschungsskandal in Indien. Die Spur führt in die Stadt Hyderabad. Dort sitzt die Firma GVK Bio. Die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) stellte bei Überprüfungen erhebliche Mängel fest und warf der Firma vor, Studien gefälscht zu haben.

Um Generika zuzulassen, sind so genannte Bioäquivalenz-Studien, wie sie auch GVK Bio erstellt, notwendig. Dabei müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist. Es muss eindeutig sein, dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Originalmedikament entsprechen. Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die enthaltenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie das Original-Medikament im menschlichen Körper verfügbar sind.

Laut ANSM soll bei GVK von 2008 bis 2013 in neun untersuchten Studien ein Teil der Elektrokardiogramme (EKG) der Studienteilnehmer beeinflusst worden sein. Mindestens zehn Personen hätten die Fälschungen vorgenommen. Diese „systematische Fälschung“ zeige erhebliche Mängel am Qualitätssystem der Firma. GVK Bio bezeichnete die Vorwürfe seinerzeit als falsch. Die beanstandeten EKGs seien für die Studien nicht relevant gewesen.

Bei den Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden werden alle Daten kontrolliert. Die europäischen Behörden nehmen pro Jahr 50 bis 80 Kontrollen vor. Nach Ansicht der Grünen in Deutschland ist das viel zu wenig.

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