EMA-Prüfung

Sputnik V: Der russische Corona-Impfstoff soll in Deutschland produziert werden

Die EMA prüft aktuell die Zulassung von Sputnik V. Der Corona-Impfstoff aus Russland soll künftig auch in Deutschland produziert werden. 

  • Der Corona-Impfstoff Sputnik V soll auch in der EU produziert werden.
  • Im Sommer 2020 sorgte die Impfstoff-Zulassung von Sputnik V in Russland für internationale Skepsis.
  • Das Fachmagazin The Lancet veröffentlichte Ergebnisse einer Zwischenstudie.

Update vom Dienstag, 16.03.2021, 16.46 Uhr: Der russische Corona-Impfstoff Sputnik V soll künftig in Deutschland produziert werden. Russland hat nach eigenen Angaben entsprechende Vereinbarungen mit Firmen in Deutschland und anderen europäischen Ländern getroffen. Das sagte der Chef des staatlichen Direktinvestmentfonds RDIF, Kirill Dmitrijew, am Montag der Agentur Interfax zufolge, ohne aber den Namen der Unternehmen zu nennen.

Mit der Vereinbarung wolle man den Beginn von Lieferungen des Corona-Impfstoffs Sputnik V an europäische Länder sicherstellen, wenn eine Zulassung in Europa vorliege. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA läuft die Prüfung noch. Italien hatte bereits vor gut einer Woche mitgeteilt, dass ab Juli eine Firma in der Lombardei Sputnik V herstellen wolle, berichtet dpa.

Sputnik V ist nach russischen Angaben bereits in fast 50 Ländern zugelassen, darunter ohne EMA-Zulassung bereits in Ungarn. Der Kreml beklagte, die EU-Registrierung von Sputnik V werde politisiert. Dmitrijew zufolge laufen derzeit „Verhandlungen mit einer Reihe weiterer Hersteller, um die Produktion in der EU zu erhöhen“. Einzelheiten nannte er zunächst nicht. Damit sollten Lieferungen etwa an die Länder ermöglicht werden, die Sputnik V auch ohne EU-Zulassung einsetzten.

Der russische Corona-Impfstoff Sputnik V soll bald in Deutschland und anderen europäischen Ländern produziert werden.

Corona-Impfstoff Sputnik V in der EU? Das sind die Unterschiede zu Astrazeneca und Biontech

Erstmeldung vom Freitag, 12.03.2021, 13.08 Uhr: Kassel – In Russland hat das staatliche Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie den Corona-Impfstoff Sputnik V bereits im August 2020 zugelassen – mit sehr dünner Datenlage, was international für erhebliche Skepsis sorgte. Seit Anfang März prüft die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) nun den russischen Impfstoff.

Der Rolling-Review-Prozess, in dem erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests nach und nach analysiert werden, bevor alle nötigen Daten vorliegen, kann noch mehrere Wochen dauern. Von der EMA wurden bisher alle in Europa zugelassenen Corona-Impfstoffe mit diesem rollierenden Verfahren genehmigt. In Russland sollen laut dem Spiegel bereits 1,5 Millionen Menschen mit Sputnik V geimpft worden sein.

Sputnik V: Wie hoch ist die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine Corona-Erkrankung?

Anfang Februar veröffentlichte jedoch das britische Fachmagazin The Lancet erste Zwischenergebnisse aus einer klinischen Phase-III-Studie. Darin wird dem Impfstoff, der den offiziellen Namen „Gam-COVID-Vac“ trägt, eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent gegen eine symptomatische Corona-Erkrankung ausgesprochen.

Der Chef der Ständigen Impfkommission (Stiko), Thomas Mertens, gibt sich zuversichtlich, dass Sputnik V auch in der EU eine Zulassung erhält. „Das ist ein guter Impfstoff, der vermutlich auch irgendwann in der EU zugelassen wird“, sagte Mertens am Mittwoch (10.03.2021) der Rheinischen Post. Das Deutsche Ärzteblatt bezieht sich auf den Staatsfonds und berichtet, dass die Verwendung des russischen Corona-Impfstoffs bereits in 42 Ländern mit insgesamt 1,1 Milliarden Menschen genehmigt ist.

Sputnik V ist den beiden Vektorimpfstoffen, die in der EU bereits zugelassen sind, am ähnlichsten – den Impfstoffen von Johnson & Johnson und Astrazeneca. Alle drei Vektorimpfstoffe basieren auf harmlosen Adenoviren, die als spezielle Transporthülle fungieren. Sie benutzen jedoch zum Teil unterschiedliche Adenoviren. In der ersten Dosis von Sputnik V wird das gleiche Virus verwendet wie in dem Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson – Ad26.

Sputnik V: Welchen bereits zugelassenen Corona-Impfstoffen ist er am ähnlichsten?

Anders als der amerikanische Impfstoff wird Sputnik V aber wie Astrazeneca in zwei Impfdosen gespritzt. In der zweiten Dosis, die nach 21 Tagen verabreicht werden soll, wird jedoch anders als bei Astrazeneca ein anderes Adenovirus verwendet, nämlich Ad5. Laut dem Lancet führt diese Vorgehensweise zu einer stärkeren Immunantwort, als wenn zweimal der gleiche Vektor genutzt wird. Grund dafür sei, dass dadurch das Risiko auf Resistenzen gegen das Adenovirus verringert werden. „Das ist sehr klug, denn dadurch kann er potenziell auftretende Wirksamkeitsverluste durch Immunantworten gegen die Vektoren verhindern“, sagt auch Mertens.

Die Zweifach-Impfung mit unterschiedlichen Vektoren kann also der Grund sein, dass die vom Lancet publizierte Wirksamkeit von Sputnik V mit 91,6 Prozent höher liegt als bei Astrazeneca (62,1 bis 90 Prozent) und Johnson und Johnson (67 Prozent). Damit kommt der russische Impfstoff beinahe an die Wirksamkeit gegen eine symptomatische Corona-Erkrankung der beiden mRNA-Impfstoffe Moderna (94,1 Prozent) und Biontech/Pfizer (95 Prozent) heran.

Sputnik VJohnson & JohnsonAstrazenecaModernaBiontech/Pfizer
EMA-Zulassungin Prüfungzugelassenzugelassenzugelassenzugelassen
Wirksamkeit*\t91,6 Prozent67* Prozent, 77 bis 85 Prozent**\t62,1 bis 90 Prozent***94,1 Prozent95 Prozent*gegen mittelschwere bis schwere/kritische Verläufe, **gegen schwere/lebensgefährliche Verläufe, *** je nachdem, ob die 1. Dosis hoch oder niedrig gewählt wurde
Kühlung2-8 Grad2-8 Grad2-8 Grad-15 bis -25 Grad-60 bis -80 Grad
Erforderliche Impfdosen21222
Impfstoff-TypVektor-ImpfstoffVektor-ImpfstoffVektor-ImpfstoffmRNA-Impfstoff\tmRNA-ImpfstoffQuellen: aerzteblatt.de, The Lancet

Corona-Impfstoffe: Was sind Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu Sputnik V?

Wie die beiden andern Vektorimpfstoffe hat auch Sputnik V den mRNA-Impfstoffen gegenüber den Vorteil, dass er bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden kann. Der Moderna-Impfstoff braucht hingegen bis zu minus 25 Grad und der von Biontech/Pfizer sogar bis zu minus 80 Grad.

An der Studie vom Lancet nahmen über 20.000 Probanden teil, von denen 2144 älter als 60 Jahre waren. Auch hier war die Wirksamkeit gegen eine Corona-Erkrankung mit 91,8 Prozent hoch. Die unabhängigen Experten räumen jedoch ein, dass die Teilnehmer der Studie alle weiß waren und auch noch nicht alle Risikogruppen vertreten waren. Deswegen wollen sie nach eigener Aussage die Teilnehmerzahl bald auf 40.000 ausweiten.

Welche Nebenwirkungen hat der Corona-Impfstoff Sputnik V?

Während der Studie soll es insgesamt zu vier Todesfällen gekommen sein. Einer war in der Placebo-Gruppe. Die Experten des Lancet stellen jedoch auch zwischen den drei Todesfällen in der Impfstoffgruppe keinen Zusammenhang zu Sputnik V her. Ein Mensch sei an den Folgen eines Knochenbruchs gestorben und zwei Menschen mit Vorerkrankungen hätten sich bereits vor der Impfung mit dem Coronavirus infiziert und seien daran gestorben.

In der Impfstoffgruppe sei es zu keinen ernsthaften Nebenwirkungen durch Sputnik V gekommen, so das Lancet. Die meisten Nebenwirkungen seien die typischen Nebenwirkungen nach einer Impfung gewesen – milde grippeähnliche Symptome.

Das Ärzteblatt zeigt sich gespannt auf die Ergebnisse der EMA zu Sputnik V. Insbesondere will das Fachmagazin abwarten, ob die EMA zu anderen Erkenntnissen kommt als das Lancet. Das Ärzteblatt beruft sich auf Medienberichte, wonach verschiedene Wissenschaftler Ungereimtheiten bei der Publikation des Lancets entdeckt hätten. (Sandra Böhm)

Rubriklistenbild: © Jesus Vargas/dpa

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