Biontech mit erstem Corona-Impfstoff?

Biontech und Pfizer wollen Notfall-Zulassung in Europa: Wie sicher ist der Corona-Impfstoff?

Ist ein Corona-Impfstoff die letzte Hoffnung? Zwei Impfstoff-Entwickler stellen, neben der USA,nun auch in Europa einen Antrag auf eine Notfall-Zulassung.

  • Das Coronavirus breitet sich weiter unaufhaltsam* aus.
  • Impfstoff-Entwickler arbeiten auf Hochtouren.
  • Zwei Hersteller stellen nun in den USA einen Antrag für eine Notfall-Zulassung. In Europa gibt es so etwas nicht, dafür aber ein „beschleunigtes Verfahren“.

Update, 01. Dezember: Auch trotz Lockdown-light und den verschärften Corona-Regeln* steigt die Zahl an Neuinfektionen in Baden-Württemberg unaufhaltsam weiter nach oben. Aufgrund dessen wurde der Lockdown um ein Monat verlängert* und einige neue Corona-Regeln eingeführt. Große Hoffnungen liegen auf einem Corona-Impfstoff. Und die Chancen stehen gut, dass noch in diesem Monat in Europa zwei Impfstoffe gegen Infektionen mit dem Sars-CoV-2-Erreger zur Verfügung stehen könnten.

Denn: Nur ein Tag nach der US-Firma Moderna haben nun auch Biontech und US-Partner Pfizer bekannt gegeben, dass sie für ihren Corona-Impfstoff einen formalen Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA gestellt haben.

Biontech und Pfizer wollen Notfall-Zulassung in Europa: Wie sicher ist der Corona-Impfstoff?

„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen“, erklärte Biontech-Chef und -Mitgründer Ugur Sahin gegenüber dem Handelsblatt. Biontech wird womöglich als einer der ersten einen Corona-Impfstoff auf den deutschen Markt bringen. Doch welche Nebenwirkungen entstehen durch den Impfstoff? In einem Artikel hat echo24.de* die bereits erwiesenen Nebenwirkungen* zusammengefasst.

In den USA haben die Firmen bereits Anträge für Notfallzulassungen gestellt. Über diese werden Experten der US-Zulassungsbehörde FDA voraussichtlich Anfang und Mitte Dezember beraten. Sowohl für den Impfstoff von Biontech als auch für das von Moderna laufen bisher rollierende Zulassungsverfahren, bei denen Daten und Unterlagen parallel zu den noch laufenden Studien eingereicht wurden. Die Bewertung durch Fachleute der EMA kann dadurch wesentlich schneller als bei regulären Verfahren erfolgen.

Impfstoff-Entwickler wollen Notfall-Zulassung - wie sicher ist das „Corona-Gegenmittel“?

Erstmeldung vom 20. November: Täglich neue Corona-Infektionen im fünfstelligen Bereich, immer härtere Maßnahmen, immer mehr Einschränkungen im Alltag. Seit dem Ausbruch des Virus Sars-CoV-2 hat sich das Leben in Deutschland massiv verändert. Den Abstand von 1,5 Metern einhalten, passiert mittlerweile automatisch. Die Maske ist unser täglicher Begleiter und für manche sogar schon zum stylischen Accessoire geworden. Das gesellschaftliche Leben: so gut wie ausgestorben. Langsam gewöhnen sich die Menschen an die neue Realität.

Mit jedem neuen Lockdown schwindet die Hoffnung, dass irgendwann alles wieder so sein könnte wie vor der Pandemie. Doch bekanntlich stirbt die Hoffnung zuletzt. Und so warten alle nur noch auf eins: DAS Mittel, das uns die „alte“ Normalität zurückbringen könnte. Ein Impfstoff gegen das Coronavirus ist die letzte große Hoffnung auf ein Ende der Pandemie.

Corona-Impfstoff: Hersteller beantragen Notfall-Zulassung in den USA

Normalerweise dauert die Herstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffes mehrere Jahre, wenn nicht sogar Jahrzehnte. Seit dem Ausbruch des Coronavirus in Deutschland Anfang 2020 arbeiten Wissenschaftler mit Hochdruck an einem Impfstoff gegen das Virus, das die Erkrankung Covid-19 beim Menschen hervorrufen kann.

Covid-19 - Was ist das genau?

Die Infektionskrankheit Covid-19 entsteht durch das Virus Sars-Cov-2, auch bekannt als das neuartige Coronavirus. Nicht bei allen Infizierten treten die typischen Symptome wie Husten, Fieber, Schnupfen, Geruchs- und Geschmacksstörungen auf. Bei manchen verläuft die Erkrankung symptomfrei, ansteckend ist die Person jedoch trotzdem. Bei schweren Verläufen, von denen vermehrt ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen betroffen sind, kann es zu Atemnot und Lungenversagen kommen. Das Virus verbreitet sich schnell, da es über Tröpfchen beim Sprechen, Husten und Niesen bei zu geringem Abstand zu anderen Personen leicht übertragen werden kann.

Corona-Imfstoffentwicklung: Kann schon bald geimpft werden?

Während der Impfstoff noch nicht mal zugelassen ist, diskutiert man in der Politik, wer ihn zuerst erhalten soll*, da die Menge die benötigt wird, um alle impfen zu können, nicht so schnell produziert werden kann, berichtete echo24.de*.

Die Corona-Impfstoffhersteller Biontech und Pfizer haben am Freitag in den USA eine Notfall-Zulassung für ihre Impfstoffe beantragt. Damit wären die beiden Unternehmen die ersten weltweit, die einen Corona-Impfstoff auf den Markt bringen würden. Auch Moderna möchte einen Antrag stellen. Der Hersteller hatte zuvor in der Zwischenauswertung eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent bewiesen. Sollte die Notfall-Zulassung genehmigt werden, kann die Phase drei verkürzt werden und das große Impfen könnte losgehen, obwohl längere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit noch fehlen, berichtet swr.de.

Corona-Impfstoff: Auch in Europa könnte das Impfen bald losgehen

Doch wie sicher ist so ein Impfstoff? In der dritten und letzten Phase, die bei einer Notfall-Zulassung verkürzt werden kann, wurden bei Biontech und Pfizer 44.000 Probanden beobachtet. Die eine Hälfte hat den Corona-Impfstoff erhalten, die andere Hälfte eine Placebo-Spritze. Nach weiteren internen Studienergebnissen wurde eine Wirksamkeit von 95 Prozent nachgewiesen. Das Mittel schütze ältere Menschen vor dem Tod durch eine Covid-19-Erkrankung. Bei Moderna wurden 30.000 Probanden getestet, hier wurde eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent nachgewiesen.

Biontech hat angekündigt, die Tests so lange weiter laufen zu lassen, bis sie genügend Covid-19 Fälle zählen können, die sie für eine Analyse brauchen. Für den Antrag müssen Biontech und Pfizer sowie Moderna anhand von Daten die Sicherheit des Impfstoffes, acht Wochen nach der Verabreichung der Impfstoffdosis an die Probanden, beweisen.

In Europa läuft das Zulassungsverfahren bereits. Hier handelt es sich aber nicht um eine Notfall-Zulassung, sondern um ein „beschleunigtes Verfahren“. Dabei läuft es so ab, dass die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die neuen Daten und Ergebnisse vom Entwickler bekommt und prüft, bevor ein Antrag auf Zulassung überhaupt gestellt wird. Es werden die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft. Bei der EMA wurde Moderna in das beschleunigte Verfahren aufgenommen. Wie lange es bis zur Zulassung dann dauert, ist noch nicht bekannt.

Neuer Corona-Impfstoff: Wie sicher ist er?

Für die Zulassung stehen die Chancen gut. Bei einigen Geimpften sind bisher nur leichte Nebenwirkungen wie eine gerötete Einstichstelle, leichtes Fieber und Kopfschmerzen aufgetreten. Diese Erscheinungen liegen noch im Toleranzbereich bei einer Impfung. Jedoch können schwere Nebenwirkungen auch später noch auftreten.

Unklar ist bisher auch noch, ob der Impfstoff auch bei schweren Verläufen helfen kann oder nur bei milden Infektionen. Auch die Frage, ob damit symptomfreie Infektionen verhindert werden können, bleibt noch offen. Genaue Belege dafür, ob der Impfschutz länger als ein halbes Jahr hält, sind nicht vorhanden. Der Biontech-Gründer geht jedoch von mindestens einem Jahr Imfschutz aus. *echo24.de ist Teil des Ippen-Digital-Netzwerks.

Rubriklistenbild: © Jens Kalaene

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